QA & RA Lead, hibrido
QA & RA Lead
¿Te imaginas liderar la calidad y la regulación de un producto de IA que se usa en hospitales y mejora la atención sanitaria?
En Omniloy no estamos creando otro software más.
Buscamos un/a QA RA (Quality Assurance Regulatory Affairs) Lead con proyección a Head of QA RA para liderar la estrategia de calidad y regulación de un software como producto sanitario (SaMD) basado en IA.
Este rol será responsable de construir el área desde cero, definiendo el Quality Management System bajo ISO 13485, liderando el proceso de marcado CE conforme al MDR y estableciendo las bases regulatorias para escalar el producto a nivel europeo.
Regulatory Affairs (RA) comprende la definición de la estrategia regulatoria, la relación con organismos notificados y la obtención y mantenimiento de las certificaciones necesarias para la comercialización del producto sanitario.
¿Qué harás?
Te unirás a un equipo donde calidad y regulación forman parte del producto desde el diseño, no como un añadido final. Algunas de tus responsabilidades serán:
Construir e implantar el Quality Management System (QMS) bajo ISO 13485 de forma end to end.Definir y ejecutar la estrategia regulatoria para un SaMD basado en IA.
Liderar el proceso de marcado CE conforme al MDR (EU 2017/745).
Preparar la organización para auditorías internas y externas y procesos de certificación.
Elaborar y mantener la documentación técnica del producto.
Trabajarás en áreas como:
- Clinical Evaluation
- Risk Management (ISO 14971)
- Usability Engineering (IEC 62366)
- Software Lifecycle (IEC 62304)
- Design Control e integración de compliance en el desarrollo del producto.
Además, el rol tiene un componente estratégico y transversal que incluye:
- Interlocución directa con el organismo notificado.
- Colaboración estrecha con los equipos de ingeniería, data, producto y clínico para garantizar compliance by design.
- Definir las bases regulatorias para el escalado europeo del producto.
- Evolucionar progresivamente el rol hacia Head of QA RA, liderando el área de forma autónoma.
¿Qué vas a encontrar aquí?
Crecimiento profesional hacia un rol de Head of QA RA.Autonomía, confianza y visión estratégica.
Trabajo cercano con producto y tecnología.
Entorno ágil, orientado a impacto real.
Modelo híbrido y flexibilidad horaria.
Equipo cercano, con alto nivel técnico y humano.
22 días de vacaciones + cumpleaños libre.
Promociones y descuentos en distintas marcas.
Si este rol te hizo pensar:
esto es exactamente el tipo de producto y responsabilidad que quiero liderar,nos encantaría conocerte.
¡Aplica y charlemos!
¿Qué nos encantaría ver en ti?
+5 años de experiencia en QA / Regulatory Affairs en producto sanitario digital.Experiencia demostrable implantando ISO 13485.
Experiencia real en marcado CE bajo MDR.
Participación directa en procesos de certificación.
Residencia o disponibilidad para trabajar en Valencia o Madrid (modelo híbrido).
Conocimientos clave- SaMD (Software as a Medical Device).
- MDR (EU 2017/745).
- ISO 13485.
- IEC 62304.
- ISO 14971.
- IEC 62366.
Muy valorable
Experiencia en productos con IA / algoritmos.Haber construido sistemas de calidad desde cero.
Experiencia en entornos startup o scaleup.
Gestión directa con organismos notificados.
QA,QMS,